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Dispositifs médicaux : des modifications sont apportées aux normes harmonisées

04/05/2021


Les listes des normes harmonisées au titre des trois directives dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs ont été modifiées par des décisions d’exécution publiées le 14 avril 2021.

  • Dispositifs médicaux : les normes harmonisées relatives aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, à l’électroacoustique et aux appareils électro médicaux, ont été modifiées. Consulter la décision ici.
     
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé, ont été modifiées. Consulter la décision ici.
     
  • Dispositifs implantables actifs: les normes harmonisées relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé et à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, ont été modifiées. Consulter la décision ici.