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Mise en place de DARWIN EU : Data Analysis and Real World Interrogation Network


L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place un centre de coordination pour fournir des preuves fiables sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, y compris les vaccins, à partir de bases de données de soins de santé en situation réelle dans toute l'Union européenne.
 
DARWIN EU fournira des données réelles provenant de toute l'Europe sur les maladies, les populations, les utilisations et les performances des médicaments.  Cela permettra à l'EMA et aux autorités compétentes nationales du réseau européen de réglementation des médicaments d'utiliser ces données chaque fois que nécessaire tout au long du cycle de vie d'un médicament.
 
DARWIN EU soutiendra la prise de décision réglementaire en :
- établissant et élargissant un catalogue de sources de données d'observation à utiliser dans la réglementation des médicaments ;
- fournissant une source de données de haute qualité, validées et issues du monde réel, sur les utilisations, la sécurité et l'efficacité des médicaments ; 
- répondant à des questions spécifiques par la réalisation d'études non interventionnelles de haute qualité, y compris l'élaboration de protocoles scientifiques, l'interrogation des sources de données pertinentes, l'interprétation et la communication des résultats des études.
 
L'éventail des bases de données de santé approuvées permettant l'accès aux données via DARWIN EU évoluera et s'étendra au fil du temps. Plus d'information.