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Dispositifs médicaux : proposition législative d'allongement de la période transitoire d'application


La Commission européenne propose plus largement de modifier plusieurs dispositions transitoires d'application de la réglementation en vigueur afin de donner plus de temps à tous les acteurs pour l'appliquer et tenter d'éviter les pénuries.

Elle va maintenant soumettre sa proposition au débat législatif pour adoption.

La proposition de règlement modifiant le règlement "Dispositifs médicaux"(MDR) et le règlement "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (IVDR) contient principalement les mesures suivantes :

  1. La prolongation de la validité des certificats délivrés en vertu des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil qui étaient valables le jour de la date d'application du MDR (26 mai 2021) et n'ont pas été retirés par un organisme notifié. L'extension est directement applicable, de telle sorte que les organismes notifiés ne sont pas tenus de modifier la date sur les certificats individuels. La durée de la prolongation de la validité du certificat correspond à la durée de la période de transition prolongée prévue dans les autres propositions. Des dispositions sont aussi proposées pour les certificats qui ont déjà expiré lorsque la modification proposée entre en vigueur.
  2. La prolongation de la période de transition (pour les dispositifs qui peuvent en bénéficier et à certaines conditions) du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à risque élevé (dispositifs implantables de classe III et de classe IIb, à l'exception de certains dispositifs pour lesquels le MDR prévoit des exemptions étant donné que ces dispositifs sont considérés comme étant basés sur des technologies bien établies) et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen et faible (autres dispositifs de classe IIb et dispositifs de classe IIa, de classe Im, Is et Ir)
  3. L'amendement introduit une période de transition jusqu'au 26 mai 2026 également pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, qui ne sont actuellement pas couverts par l'article 120 (3) du MDR (si le fabricant a déposé une demande avant le 26 mai 2024 donnant lieu à la signature d'un contrat avec l'organisme notifié avant le 26 septembre 2024).
  4. Suppression des délais de « sell-off » prévus dans le MDR et l’IVDR, autrement dit, des dates limites de retrait obligatoire du marché, des dispositifs présents dans le circuit de distribution conformes aux anciennes dispositions.

Pour plus de précisions et accéder à la proposition : Santé publique: dispositifs médicaux (europa.eu)

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