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Agence Européenne des Médicaments : un bureau dédié au soutien des PME

20/11/2020


Les PME du secteur pharmaceutique au sein de l’Union européenne représentent un moteur dans l’innovation et jouent un rôle clé dans le développement de nouveaux médicaments.

Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place un bureau pour accompagner les PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Ce bureau offre ses services aux PME (selon la définition européenne) par l’intermédiaire de son personnel spécialisé.

Le statut de PME permet de bénéficier de différentes incitations aux redevances dues dans le cadre des procédures réglementaires de l’EMA liées aux :

  • Avis scientifiques sur les plans de développement de nouveaux médicaments
  • Demandes de mises sur le marché
  • Inspections

Si la PME est au stade de l’autorisation de mise sur le marché, elle peut également bénéficier de la :

  • Prise en charge sans frais de la traduction des informations relatives au produit dans les langues officielles de l’UE.

Le bureau propose également les services suivants :

  • Organisation de journées d'information et de formation pour les PME
  • Informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME
  • Aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction
  • Conseil scientifique
  • Assistance réglementaire

Pour en savoir plus

SME user guide (guide to the EMA processes and procedures)

How to apply for SME status

SME annual report 2019

Les membres du consortium Entreprise Europe Sud-Ouest France sont à votre disposition pour vous aider dans vos démarches et votre recherche de partenaires : info@entreprise-europe-sud-ouest.fr