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Identification Unique des Dispositifs médicaux : la Commission européenne lance un service d'assistance

01/06/2021


Un service d'assistance est ouvert depuis le 17 mai 2021 par la Commission européenne pour accompagner les opérateurs économiques dans la mise en place des obligations et exigences introduites par le nouveau système d'Identification Unique des Dispositifs (UDI en anglais). Ce service d'assistance est accessible en cliquant ici 

Ce service d'assistance vous aide dans l'attribution de l'UDI, le marquage et l'enregistrement des dispositifs médicaux. Il fournit également de l'aide pour l'utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux.

Le système UDI améliore l'identification des dispositifs médicaux et facilite leur traçabilité. Il augmente également l'efficacité des activités liées à la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché, améliore le signalement des incidents, améliore le ciblage des actions correctives de sécurité sur le terrain, réduit les erreurs médicales et aide dans la lutte contre la contrefaçon des dispositifs.

Pour rappel, l'UDI, introduit par les règlements européens 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, sera respectivement applicable à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022.