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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: mise à jour des spécifications communes de la classe D


Dans le cadre de la refonte du cadre réglementaire des dispositifs médicaux, la Commission européenne a établi les nouvelles spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D à travers le Règlement d'exécution (UE) 2022/1107.  .

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurent dans la classe D s’ils sont destinés à :

  • La détection d’un agent transmissible à des fins de transfusion, transplantation ou à l’administration de cellules
  • La détection d’un agent transmissible causant une maladie dont les répercussions peuvent être sévères
  • La détermination de la charge virale d’une maladie dont le pronostic vital du patient est en jeu.

Ainsi, les spécifications communes établies par le Règlement d’exécution 2022/1107 concernent les dispositifs destinés :

  • A la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell,  Kidd, Duffy ;
  • A la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de :
    • VIH, HTLV, VHV, VHB, VHD ; vMCJ, CMV, VEB, Treponema pallidum, Rtypanosoma cruzi, et SARS-CoV-2.

Pour accéder à la liste des spécifications, cliquer ici.