L'Agence Européenne du Medicament invite les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque et les organismes notifiés à se porter candidats à son programme pilote de soutien aux dispositifs médicaux orphelins. Le programme pilote fournira des conseils gratuits sur un éventuel statut de dispositif orphelin et sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins.
Cela aidera à la fois les nouveaux dispositifs médicaux orphelins et les anciens dispositifs médicaux, qui sont en transition en vertu des règles du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR). Concrètement, cela permettra d'introduire de nouveaux dispositifs médicaux orphelins sur le marché de l'UE tout en maintenant les anciens dispositifs médicaux sur le marché de l'UE.
Le programme pilote se déroulera jusqu'à la fin de 2025, sous réserve des ressources disponibles. Quatre applications seront sélectionnées comme cas d'essai pour la première phase du projet pilote. Le projet pilote est conçu pour établir un processus à long terme de demande de soutien aux groupes d'experts pour les dispositifs orphelins.
