Depuis l'entrée en vigueur des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, le marché européen des dispositifs médicaux fait face à un risque de pénurie lié aux nouvelles dispositions et délais d'application introduits par les deux textes. Afin d'accorder aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement plus de temps pour se mettre en conformité, la Commission européenne vient d'adopter des mesures transitoires que vous pouvez consulter en cliquant ici.
Parmi les mesures, on peut citer l'extension de la durée de validité des certificats délivrés sous les anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE jusqu'au:
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31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
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31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.
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31 décembre 2028, pour les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié.
Consulter le Règlement détaillant les mesures transitoires: EUR-Lex - 32023R0607 - FR - EUR-Lex (europa.eu)
