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Ce guide pour les PME révisé offre des informations complètes sur le cadre législatif de l'UE en matière de médicaments, décrivant les exigences relatives au développement et à l'autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Il suit les étapes chronologiques du développement d'un médicament et est devenu une source d'information de référence pour les PME et les développeurs académiques, les aidant à naviguer dans le système de réglementation des médicaments de l'UE. Cette nouvelle version intègre des mises à jour significatives pour refléter les changements majeurs dans le cadre légal et réglementaire de l'UE pour les médicaments humains et vétérinaires.
En outre, l'annexe du guide de l'utilisateur contenant les dispositions nationales pour les PME applicables au secteur pharmaceutique a été révisée.

Plus d’informations sur :

• EMA webpage on Support to SMEs Support to SMEs | European Medicines Agency (europa.eu)
• EMA new announcement Major update of the SME user guide | European Medicines Agency (europa.eu)