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Nouvelles exigences pour la sécurité et l'innovation des dispositifs médicaux


Les modalités d'application du règlement 2021/1182 concernant les procédures de consultations scientifiques communes pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro sont établies par le nouveau Règlement d'exécution 2025/117 de la Commission publié le 24 janvier 2025.

Les consultations scientifiques communes s'appliquent aux dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro en raison de leur innovation, complexité ou risque élevé. 

Le règlement d'exécution 2025/117 précise la définition des étapes et exigences pour les consultations, détermine les mécanismes de coordination entre les autorités compétentes et les organismes notifiés tout en assurant la transparence des processus et la communication des résultats. 

Pour voir les détails, consultez le texte ici

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