Actualités

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : désignation des laboratoires de référence


La Commission européenne vient d'adopter le règlement d'exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Plus précisément, ces laboratoires seront compétents pour quatre catégories de dispositifs:

  • Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les virus de l’hépatite ou les rétrovirus.
  • Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les herpèsvirus.
  • Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection bactérienne.
  • Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs de virose respiratoire. 

La liste des laboratoires en question est consultable dans l'annexe du règlement

.1
.2