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La Commission européenne vient de reporter la date limite pour l’introduction des demandes d'autorisation d'utilisation de la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux et la date d’expiration fixée au :

• 1er janvier 2029 : date limite d’introduction des demandes
• 1er juillet 2030 : date d’expiration

L’utilisation de la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux n’était possible que jusqu’à la date d’expiration fixée au 27 mai 2025, à moins qu’une autorisation n’ait été demandée avant le 27 novembre 2023. Ces dates avaient été alignées sur les dispositions transitoires des derniers Règlements Dispositifs médicaux (2017/745) et Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746).

Les fabricants utilisant cette substance ont dû modifier la conception de leurs dispositifs pour remplacer le DEHP par une autre solution. Or, il est fondamental pour la sécurité des patients et la santé publique en Europe que la production de dispositifs médicaux contenant du DEHP soit autorisée jusqu’à ce que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sans DEHP ait été finalisée, avec délivrance des certificats par les organismes notifiés.
Etant donné que le retard des organismes notifiés ne doit pas pénaliser les entreprises qui ont engagé un processus de substitution du DEHP dans les dispositifs médicaux, la Commission européenne a reporté les dates comme ceci :

• Date limite d’introduction des demandes : 1er janvier 2029
• Date d’expiration : 1er juillet 2030

Plus d'information dans le Règlement (UE) 2023/2482